Curs d'assajos de qualitat de formes farmacèutiques segons Farmacopea
Química Cursos de formació subvencionadaAplicar la normativa i les metodologies, les tècniques i els aparells emprats per determinar la qualitat de les formes farmacèutiques fabricades i establir criteris d'acceptació o rebuig de lots de fabricació.
- Definir el concepte de qualitat associat als assaigs a producte farmacèutic acabat i la normativa associada.
- Anàlisi dels diferents tipus d'assaigs de qualitat que s'apliquen a les formes farmacèutiques sòlides.
- Anàlisi dels diferents tipus d'assaigs de qualitat que s'apliquen a les diverses formes farmacèutiques semisòlides i líquides.
- Descriure les diferents tècniques de mostreig i tractament de dades als assaigs de qualitat aplicats a les diferents formes farmacèutiques.
MÒDUL DE FORMACIÓ 1: Conceptes fonamentals
RESULTATS D'APRENENTATGE
Coneixements/ Ca pacitats cognitives i pràctiques
• Interpretació dels plans de control de qualitat, aplicant criteris per organitzar i supervisar les activitats del laboratori:
◦ Relació de tots els conceptes del sistema de qualitat amb l'activitat pròpia del laboratori, justificant com s'apliquen i les necessitats de la seva existència
◦ Terme d'auditoria, relacionant-lo amb l'avaluació de la qualitat i identificant la documentació utilitzada per al seu desenvolupament
◦ Establiment, a partir d'organigrames, les relacions organitzatives i funcionals i del departament de control de qualitat amb els altres departaments de l'empresa
◦ Organització del treball diari d'un laboratori en funció d'un programa establert proposant unaescala de prioritats
• Classificació de les formes farmacèutiques existents i interpretació de les seves característiques
◦ Tipus de formes farmacèutiques que existeixen segons la forma física, la via d'administració i altres classificacions aplicables
◦ Diferències que poden tenir diferents formes farmacèutiques als assaigs que poden ser aplicables
Habilitats de gestió, personals i socials
• Atenció a la normativa i als plans de control de qualitat a l'hora de treballar a un laboratori
MÒDUL DE FORMACIÓ 2: Assajos de qualitat de formes sòlides
RESULTATS D'APRENENTATGE
Coneixements/ Capacitats cognitives i pràctiques
• Descripció dels diferents assaigs que es realitzen a les formes farmacèutiques sòlides controlant els diferents paràmetres que poden afectar
◦ Bases teòriques de tècniques utilitzades per realitzar assaigs en formes farmacèutiques sòlides
◦ Ús de la tècnica adequada seguint criteris propis en funció de les característiques de la forma farmacèutica a assajar.
• Anàlisi de la manipulació dels equips utilitzats en els diferents assaigs aplicables a les formes farmacèutiques sòlides
◦ Paràmetres que s'han de controlar en l'ús de cada equip i com fer-ho
◦ Exemplificació d'assajos a formes farmacèutiques sòlides amb la qualitat suficient indicades a la Reial Farmacopea Espanyola (RFE).
Habilitats de gestió, personals i socials
• Esperit crític respecte a la qualitat associada als assajos al laboratori.
MÒDUL DE FORMACIÓ 3: Assajos de qualitat de formes semisòlides i líquides
RESULTATS D'APRENENTATGE
Coneixements/ Capacitats cognitives i pràctiques
• Descripció i aplicació dels diferents assaigs que es realitzen a les formes farmacèutiques semi sòlides i líquides controlant els diferents paràmetres que poden afectar
◦ Bases teòriques de tècniques utilitzades per realitzar assaigs en formes farmacèutiques semisòlides i líquides
◦ Aplicació la tècnica adequada seguint criteris propis en funció de les característiques de la forma farmacèutica a assajar
• Descripció de la manipulació dels equips utilitzats en els diferents assaigs aplicables a les formes farmacèutiques semisòlides i líquides
◦ Paràmetres que s'han de controlar en l'ús de cada equip i com fer-ho
◦ Exemplificació d'assaigs a formes farmacèutiques semisòlides i líquides amb la qualitat suficient indicades a la Reial Farmacopea Espanyola (RFE)
Habilitats de gestió, personals i socials
• Rigor en la formulació d'assajos de qualitat per a formes farmacèutiques semisòlides i líquides.
MÒDUL DE FORMACIÓ 4: Tècniques de mostreig i tractament de dades
RESULTATS D'APRENENTATGE
Coneixements/ Capacitats cognitives i pràctiques
• Anàlisi del procés de mostreig, explicant els procediments i recursos de cadascuna de les etapes seqüencials
◦ Criteris per decidir el moment i la freqüència de la presa de mostres i els temps màxims de demora fins a la seva anàlisi
◦ Concretar, per escrit, el lloc de mostreig, el numero de mostres, la mida d'aquestes i quant afecta a l'homogeneïtat i la representativitat
◦ Procediment normalitzat del mostreig a realitzar amb els indicadors de qualitat i tots els registres que permetin les posteriors revisions i controls
• Descripció de la presa de mostres i el trasllat d'aquestes en condicions que garanteixin la representativitat i el control de contaminacions creuades
◦ Presa de mostres representatives amb l'instrumental adequat, controlant les condicions d'asèpsia
◦ Codificar les mostres adequadament, registrant en format estandarditzat el lloc, l'hora, la persona, els utensilis, la quantitat, identitat, naturalesa i altres dades que poguessin condicionar els resultats analítics
◦ Tancar adequadament els contenidors oberts i identificar-los com a mostrejats
◦ Condicions de transport i conservació de les mostres que garanteixin la preservació de possibles contaminacions
• Comparació de les diferents tècniques de tractament de dades per a cadascun dels assaigs realitzats sobre les formes farmacèutiques
◦ Gràfics i diagrames que permetin la interpretació i anàlisi de les dades obtingudes en un assaig de qualitat
◦ Tipus de gràfic i les dades que hi són representades en funció dels paràmetres a representar i interpretar
Habilitats de gestió, personals i socials
• Rigor i responsabilitat respecte al procés de presa de mostres